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無塵車間等級劃分與等級標準|無塵車間在線監測係統辦法

文章出處:未知責任編輯:空空作者:空空人氣: 發表時間:2019-12-30 14:59 字體大小:【

 

無塵車間的發展與現代工業、尖端技術緊密的聯係在一起。目前在生物製藥、醫療衛生、食品日化、電子光學、能源、精密器械等行業運用已經相當的普遍且成熟。

目前,潔淨廠房的監測傳統老方法是利用手持式或台式粒子計數器通過人工定期巡檢,但在生產過程中,環境的情況往往是變化的,原材料的進出、人員的更換以及產品的變化都將對廠房的潔淨程度有所影響。往往在一個班次開始時環境是滿足要求的,而在結束時發現粒子數超出了標準。由於人工監測無法提供連續監測數據,因此無法估計係統是在何時偏離了規定工況,更無法估計產品的質量情況。這就違背了保證潔淨室空氣質量,進而提高產品質量的初衷。
成都欧美 在线 成 人電子有限公司研發的無塵車間在線監測係統是一套新型的潔淨室多點在線監控係統通過各環境在線監測傳感器,實現了自動、連續地對指定區域中的塵埃粒子、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行采集、記錄,並將監測結果傳送到主控電腦,通過監測軟件進行分散式多點采樣,集中式數據處理,並完成數據儲存、分析、管理,對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、顯示器等多種方式進行超限報警,實現了自動連續監測,生成報表,讓監測記錄能夠進行匯總、查詢並可追溯,使生產和管理人員及時掌握生產條件變化,實現了遠程在線監測技術。
無塵車間在線監測係統解決辦法

 空氣潔淨度等級(air cleanliness class):潔淨空間單位體積空氣中,以大於或等於被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內按空態、靜態、動態對無塵車間進行測試、驗收,符合《GB50073-2013 潔淨廠房設計規範》、《GB50591-2010 潔淨室施工及驗收規範》。
潔淨度和控製汙染的持續穩定性,是檢驗無塵車間質量的核心標準,該標準根據區域環境、潔淨程度等因素,分為若幹等級,常用的有國際標準和國內區域行業標準。
 ISO14644-1國際標準—空氣潔淨度等級劃分
空氣潔淨度等級(N) 大於或等於所標粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數個/立方米)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um
ISO Class1 10 2        
ISO Class2 100 24 10 4    
ISO Class3 1,000 237 102 35 8  
ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83  
ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
ISO Class7       352,000 83,200 2,930
ISO Class8       3,520,000 832,000 29,300
ISO Class9       35,200,000 8,320,000 293,000
注:由於涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平
 
GB50073-2013 國家標準—空氣潔淨度等級
空氣潔淨度等級(N) 大於或等於表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2        
2 100 24 10 4    
3 1000 237 102 35 8  
4(十級) 10000 2370 1020 352 83  
5(百級) 100000 23700 10200 3520 832 29
6(千級) 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7(萬級)       352000 83200 2930
8(十萬級)       3520000 832000 29300
9(一百萬級)       35200000 8320000 293000
 
中國GMP(2010年修訂)新版GMP附錄1 無菌藥品.第三章.第九條……潔淨區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下
潔淨度級別 懸浮粒子數最大允許數/m3  
近似對應傳統潔淨度
靜態 動態
0.5um 0.5um 0.5um 0.5um
A級 3520 20 3520 20 100級
B級 3520 29 352000 2900 100級
C級 352000 2900 3520000 29000 10,000級
D級 3520000 29000 不作規定 不作規定 100,000級
 
各國潔淨度等級近似對照表
 個 / M ≥0.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECcGMP(1989) FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083
JAPAN
JAOA(1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -
 

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